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L’affaire du Mediator ou plus récemment l’affaire Dépakine sont, entre autres, les plus gros scandales sanitaires de la décennie en France. Le retrait tardif du marché de ces médicaments longtemps contestés serait la cause de centaines de morts ou de handicaps majeurs en France… Comment en serait-on arrivé là ? Comment les médicaments sont-ils contrôlés ?
Un médicament n’arrive sur le marché qu’après un long processus d’élaboration et de contrôle. Le but : éviter les accidents. Mais gare à toute utilisation inappropriée…
Un médicament est « un produit complexe qui agit sur l’organisme, avec un bénéfice attendu, mais aussi des effets indésirables, bénins ou graves, indique Catherine Lasalle, directrice des affaires scientifiques du Leem, l’organisation qui fédère les entreprises du médicament. Tout nouveau médicament est testé et évalué en termes de sécurité, de qualité et d’efficacité. Les études cliniques permettent de détecter les effets les plus fréquents, d’évaluer le bénéfice/risque et les critères de surveillance pour certains profils de patients. »
Tout commence par des études précliniques, qui font appel à l’expérimentation animale. Ce n’est qu’ensuite que l’on peut effectuer des analyses cliniques, en testant sur l’homme le nouveau composé. Cette phase, qui peut durer dix ans, se fait en plusieurs étapes sur des groupes de volontaires : quelques dizaines ou centaines de personnes au début, puis plusieurs milliers ou dizaines de milliers dans la dernière phase.
La mise sur le marché d’un médicament :
De fait, un grand nombre d’études sont effectuées :
– sur le plan pharmacologique : pour décrire le comportement du principe actif dans l’organisme vivant,
– sur le plan toxicologique : pour définir les doses à ne pas dépasser.
Les observations résultant de ces études sont contenues dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Ensuite, les agences du médicament donnent leur accord sur la tolérance connue du principe actif et surtout sur le bénéfice/risque favorable pour le patient, ajoute Catherine Lassalle. Le médicament continue à être surveillé pendant cinq ans, très attentivement, par les mêmes instances.
Cette observation peut déboucher sur des précautions d’emploi ou des restrictions. L’ AMM peut être modifiée dans son indication et étendue si le médicament s’avère efficace pour une autre maladie.
Un parcours censé apporter un maximum de garanties, mais qui n’empêche pas les accidents, du fait d’une prescription ou d’une utilisation inadaptées. D’où l’importance du dispositif de pharmacovigilance mis en place auprès des professionnels de la santé pour signaler tout effet indésirable.
L’absence de suivi centralisé
Cependant, aucune organisation, à ce jour, n’assure en France une surveillance centralisée des médicaments en vente.
L’évaluation dépend de deux agences :
– l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), sorte de gendarme du médicament, qui gère la pharmacovigilance ;
– la Haute Autorité de Santé (HAS), qui évalue l’intérêt thérapeutique de chaque médicament actuellement sur le marché.
La commission de la transparence de la HAS évalue le service médical rendu (SMR) du médicament et son amélioration lors de sa première mise sur le marché.
Ensuite, le produit est réévalué tous les cinq ans, sauf si une diminution du rapport bénéfice/risque est suspectée au vu de faits nouveaux, notamment une augmentation des alertes signalant des problèmes (cardiaques, par exemple).
Par exemple, les pilules de 3e génération ont été réévaluées deux fois. En 2007, une prescription de deuxième ligne a été demandée et, en 2012, un déremboursement a été conseillé. De même, les médicaments anti-Alzheimer qui montraient une efficacité marginale et une toxicité certaine ont été déclassés en SMR bas.
La HAS établit également des « recommandations de bon usage », pour guider la prescription des médecins. Ces indications figurent sur le site de la HAS, mais encore faut-il que les médecins les connaissent.
De la même manière, les visiteurs médicaux doivent diffuser les avis de la Commission de la Transparence. Est-ce qu’ils? On peut en douter.
A noter que depuis le 25 avril 2013, une liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée est publiée chaque mois par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Le cycle de vie d’un médicament
– Dépôt de brevet
– Développement préclinique : évaluation in vitro et in vivo de l’activité de la molécule chez l’animal.
– Essais précliniques et cliniques : 8 à 10 ans
– Phase 1 : Tolérance médicamenteuse dans l’organisme.
– Phase 2 : Détermination de la dose efficace optimale.
– Phase 3 : Évaluation du rapport bénéfice/risque.
– Production et autorisation : 1 à 3 ans. L’AMM est délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Détermination du service médical rendu (SMR).
– Durée de vie du médicament : 20 ans. Le SMR est revu tous les 5 ans, car des effets indésirables peuvent apparaître et de nouvelles molécules viennent le concurrencer.
– Expiration du brevet
– Place aux génériques : au-delà de 10 ans, le brevet expire et le produit tombe dans le domaine public.
Médicaments les plus vendus
En volume, les antalgiques sont les médicaments les plus vendus. Viennent ensuite les médicaments destinés au tractus digestif ou gastro-intestinal. Puis les médicaments contre le diabète.
