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El asunto Mediator o más recientemente el asunto Dépakine son, entre otros, los mayores escándalos sanitarios de la década en Francia. La retirada tardía del mercado de estos medicamentos largamente disputados sería la causa de cientos de muertes o discapacidades importantes en Francia… ¿Cómo pudo haber sucedido esto? ¿Cómo se controlan las drogas?
Un fármaco sólo llega al mercado tras un largo proceso de desarrollo y control. El objetivo: evitar accidentes. Pero cuidado con cualquier uso inapropiado…
Un fármaco es «un producto complejo que actúa sobre el organismo, con un beneficio esperado, pero también con efectos adversos, leves o graves», indica Catherine Lasalle, directora de asuntos científicos de Leem, la organización que federa compañías farmacéuticas. Todos los nuevos medicamentos son probados y evaluados en términos de seguridad, calidad y eficacia. Los estudios clínicos permiten detectar los efectos más frecuentes, evaluar el beneficio/riesgo y los criterios de seguimiento para determinados perfiles de pacientes. »
Todo comienza con estudios preclínicos, que implican pruebas con animales. Solo entonces se pueden realizar análisis clínicos, probando el nuevo compuesto en humanos. Esta fase, que puede durar diez años, se realiza en varias etapas en grupos de voluntarios: algunas decenas o cientos de personas al principio, luego varios miles o decenas de miles en la última fase.
Colocación de un medicamento en el mercado:
De hecho, se llevan a cabo un gran número de estudios:
– farmacológicamente: para describir el comportamiento del principio activo en el organismo vivo,
– toxicológicamente: para definir las dosis que no deben excederse.
Las observaciones resultantes de estos estudios están contenidas en el expediente de solicitud de autorización de comercialización (AMM).
Luego, las agencias de medicamentos dan su acuerdo sobre la tolerancia conocida del principio activo y especialmente sobre el beneficio/riesgo favorable para el paciente, agrega Catherine Lassalle. La droga sigue siendo vigilada desde hace cinco años, muy de cerca, por las mismas autoridades.
Esta observación puede dar lugar a precauciones de uso o restricciones. La Autorización de Comercialización podrá modificarse en su indicación y prorrogarse si el medicamento resulta eficaz para otra enfermedad.
Un curso que se supone que ofrece las máximas garantías, pero que no evita accidentes, por prescripción o uso inadecuado. De ahí la importancia del sistema de farmacovigilancia establecido con los profesionales de la salud para reportar cualquier efecto adverso.
Falta de monitoreo centralizado
Sin embargo, hasta la fecha, ninguna organización en Francia proporciona un control centralizado de los medicamentos en venta.
La evaluación depende de dos organismos:
– la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM), una especie de policía de medicamentos, que gestiona la farmacovigilancia;
– la Haute Autorité de Santé (HAS), que evalúa el valor terapéutico de cada medicamento actualmente en el mercado.
La Comisión de Transparencia HAS evalúa el beneficio real (SMR) del medicamento y su mejora cuando se comercializa por primera vez.
A partir de entonces, el producto se reevalúa cada cinco años, a menos que se sospeche una disminución de la relación beneficio/riesgo a la luz de nuevos hechos, en particular, un aumento de las alertas que informan problemas (cardíacos, por ejemplo).
Por ejemplo, las píldoras de tercera generación se han reevaluado dos veces. En 2007 se solicitó prescripción de segunda línea y en 2012 se aconsejó su exclusión. De manera similar, los medicamentos contra el Alzheimer que mostraron una eficacia marginal y una toxicidad definitiva se degradaron a SMR bajo.
El HAS también establece «recomendaciones de buen uso», para orientar la prescripción de los médicos. Estas indicaciones aparecen en el sitio web de HAS, pero los médicos aún necesitan conocerlas.
De igual forma, los visitadores médicos deberán difundir las opiniones de la Comisión de Transparencia. ¿Ellos? Podemos dudarlo.
Cabe señalar que desde el 25 de abril de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publica mensualmente una lista europea de medicamentos bajo vigilancia reforzada.
El ciclo de vida de un fármaco
– Solicitud de patente
– Desarrollo preclínico: evaluación in vitro e in vivo de la actividad de la molécula en animales.
– Ensayos preclínicos y clínicos: 8 a 10 años
– Fase 1: Tolerancia al fármaco en el organismo.
– Fase 2: Determinación de la dosis eficaz óptima.
– Fase 3: Evaluación de la relación beneficio/riesgo.
– Producción y autorización: 1 a 3 años. MA es emitido por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos. Determinación del beneficio real (SMR).
– Periodo de validez del fármaco: 20 años. El SMR se revisa cada 5 años, porque pueden aparecer efectos adversos y nuevas moléculas entran a competir con él.
– Caducidad de la patente
– Dar paso a los genéricos: más allá de los 10 años, la patente caduca y el producto pasa al dominio público.
Medicamentos más vendidos
Por volumen, los analgésicos son los fármacos más vendidos. Luego vienen los medicamentos para el tracto digestivo o gastrointestinal. Luego medicación para la diabetes.
