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L’affare Mediator o più recentemente l’affare Dépakine sono, tra l’altro, i più grandi scandali sanitari del decennio in Francia. Il ritiro tardivo dal mercato di questi farmaci a lungo contestati sarebbe la causa di centinaia di morti o gravi disabilità in Francia… Come è potuto accadere? Come vengono controllate le droghe?
Un farmaco arriva sul mercato solo dopo un lungo processo di sviluppo e controllo. Obiettivo: evitare incidenti. Ma attenzione a qualsiasi uso inappropriato…
Un farmaco è “un prodotto complesso che agisce sull’organismo, con un beneficio atteso, ma anche effetti avversi, lievi o gravi”, indica Catherine Lasalle, direttore degli affari scientifici presso Leem, l’organizzazione che federa le aziende farmaceutiche. Tutti i nuovi farmaci sono testati e valutati in termini di sicurezza, qualità ed efficacia. Gli studi clinici consentono di rilevare gli effetti più frequenti, valutare il rapporto rischio/beneficio e i criteri di monitoraggio per determinati profili di pazienti. »
Tutto inizia con studi preclinici, che prevedono test sugli animali. Solo allora potranno essere effettuate analisi cliniche, testando il nuovo composto sull’uomo. Questa fase, che può durare dieci anni, si svolge in più fasi su gruppi di volontari: poche decine o centinaia di persone all’inizio, poi diverse migliaia o decine di migliaia nell’ultima fase.
Immissione di un medicinale sul mercato:
Infatti, vengono effettuati un gran numero di studi:
– farmacologicamente: per descrivere il comportamento del principio attivo nell’organismo vivente,
– tossicologicamente: per definire le dosi da non superare.
Le osservazioni risultanti da questi studi sono contenute nel fascicolo di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AMM).
Poi, le agenzie farmaceutiche danno il loro accordo sulla tolleranza nota del principio attivo e soprattutto sul rapporto rischio/beneficio favorevole per il paziente, aggiunge Catherine Lassalle. Il farmaco continua ad essere monitorato per cinque anni, molto attentamente, dalle stesse autorità.
Questa osservazione può portare a precauzioni per l’uso o restrizioni. L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere modificata nelle sue indicazioni ed estesa se il farmaco si dimostra efficace per un’altra malattia.
Un corso che dovrebbe dare le massime garanzie, ma che non previene gli infortuni, dovuti a prescrizione o uso improprio. Da qui l’importanza del sistema di farmacovigilanza istituito con gli operatori sanitari per segnalare eventuali effetti avversi.
Mancanza di monitoraggio centralizzato
Tuttavia, ad oggi, nessuna organizzazione in Francia fornisce un monitoraggio centralizzato dei farmaci in vendita.
La valutazione dipende da due agenzie:
– l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM), una sorta di vigile del farmaco, che gestisce la farmacovigilanza;
– la Haute Autorité de Santé (HAS), che valuta il valore terapeutico di ciascun farmaco attualmente in commercio.
La HAS Transparency Commission valuta il beneficio effettivo (SMR) del farmaco e il suo miglioramento quando viene commercializzato per la prima volta.
Successivamente, il prodotto viene rivalutato ogni cinque anni, a meno che non si sospetti una diminuzione del rapporto beneficio/rischio alla luce di nuovi fatti, in particolare un aumento degli allarmi che segnalano problemi (ad esempio cardiaci).
Ad esempio, le pillole di terza generazione sono state rivalutate due volte. Nel 2007 è stata chiesta la prescrizione di seconda linea e nel 2012 è stato consigliato il delisting.Allo stesso modo, i farmaci anti-Alzheimer che hanno mostrato efficacia marginale e tossicità definita sono stati declassati a basso SMR.
L’HAS stabilisce anche “raccomandazioni per un buon uso”, per guidare la prescrizione dei medici. Queste indicazioni compaiono sul sito web di HAS, ma i medici devono comunque conoscerle.
Allo stesso modo, i visitatori sanitari devono diffondere i pareri della Commissione per la trasparenza. Fanno? Possiamo dubitarne.
Va notato che dal 25 aprile 2013 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) pubblica mensilmente un elenco europeo di medicinali sottoposti a sorveglianza rafforzata.
Il ciclo di vita di un farmaco
– Deposito brevetto
– Sviluppo preclinico: valutazione in vitro e in vivo dell’attività della molecola negli animali.
– Sperimentazioni precliniche e cliniche: da 8 a 10 anni
– Fase 1: Tolleranza ai farmaci nel corpo.
– Fase 2: Determinazione della dose efficace ottimale.
– Fase 3: Valutazione del rapporto beneficio/rischio.
– Produzione e autorizzazione: da 1 a 3 anni. MA è rilasciato dalla National Medicines Safety Agency. Determinazione del beneficio effettivo (SMR).
– Periodo di validità del farmaco: 20 anni. L’SMR viene rivisto ogni 5 anni, perché possono comparire effetti avversi e nuove molecole vengono a competere con esso.
– Scadenza del brevetto
– Largo ai generici: oltre i 10 anni il brevetto scade e il prodotto diventa di pubblico dominio.
I farmaci più venduti
In volume, gli analgesici sono i farmaci più venduti. Poi vengono i farmaci per il tratto digestivo o gastrointestinale. Quindi farmaci per il diabete.
