{"id":4751,"date":"2012-06-26T07:21:04","date_gmt":"2012-06-26T07:21:04","guid":{"rendered":"https:\/\/gregorydamy.niceavocats.fr\/?p=4751"},"modified":"2023-08-03T09:50:43","modified_gmt":"2023-08-03T09:50:43","slug":"regolamento-medicina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gregorydamy.niceavocats.fr\/it\/regolamento-medicina\/","title":{"rendered":"Scandali sanitari: come vengono immessi sul mercato i farmaci?"},"content":{"rendered":"

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L’affare Mediator o pi\u00f9 recentemente l’affare D\u00e9pakine sono, tra l’altro, i pi\u00f9 grandi scandali sanitari del decennio in Francia.\u00a0Il ritiro tardivo dal mercato di questi farmaci a lungo contestati sarebbe la causa di centinaia di morti o gravi disabilit\u00e0 in Francia\u2026 Come \u00e8 potuto accadere?\u00a0Come vengono controllate le droghe?<\/span><\/h2>\n

Un farmaco arriva sul\u00a0<\/span>mercato<\/span><\/a>\u00a0solo dopo un lungo processo di sviluppo e controllo.\u00a0Obiettivo: evitare incidenti.\u00a0Ma attenzione a qualsiasi uso inappropriato…<\/span>
Un farmaco \u00e8 “un prodotto complesso che agisce sull’organismo, con un beneficio atteso, ma anche effetti avversi, lievi o gravi”, indica Catherine Lasalle, direttore degli affari scientifici presso Leem, l’organizzazione che federa le aziende farmaceutiche.\u00a0Tutti i nuovi farmaci sono testati e valutati in termini di sicurezza, qualit\u00e0 ed efficacia.\u00a0Gli studi clinici consentono di rilevare gli effetti pi\u00f9 frequenti, valutare il rapporto rischio\/beneficio e i criteri di monitoraggio per determinati profili di pazienti.\u00a0\u00bb<\/span><\/p>\n

Tutto inizia con studi preclinici, che prevedono test sugli animali.\u00a0Solo allora potranno essere effettuate analisi cliniche, testando il nuovo composto sull’uomo.\u00a0Questa fase, che pu\u00f2 durare dieci anni, si svolge in pi\u00f9 fasi su gruppi di volontari: poche decine o centinaia di persone all’inizio, poi diverse migliaia o decine di migliaia nell’ultima fase.<\/span><\/p>\n

Immissione di un medicinale sul mercato:<\/span><\/h2>\n

Infatti, vengono effettuati un gran numero di studi:<\/span><\/p>\n

\u2013 farmacologicamente: per descrivere il comportamento del principio attivo nell’organismo vivente,<\/span>
\u2013 tossicologicamente: per definire le dosi da non superare.<\/span>
Le osservazioni risultanti da questi studi sono contenute nel fascicolo di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AMM).<\/span>
Poi, le agenzie farmaceutiche danno il loro accordo sulla tolleranza nota del principio attivo e soprattutto sul rapporto rischio\/beneficio favorevole per il paziente, aggiunge Catherine Lassalle.\u00a0Il farmaco continua ad essere monitorato per cinque anni, molto attentamente, dalle stesse autorit\u00e0.<\/span>
Questa osservazione pu\u00f2 portare a precauzioni per l’uso o restrizioni.\u00a0L’autorizzazione all’immissione in commercio pu\u00f2 essere modificata nelle sue indicazioni ed estesa se il farmaco si dimostra efficace per un’altra malattia.<\/span>
Un corso che dovrebbe dare le massime garanzie, ma che non previene gli infortuni, dovuti a prescrizione o uso improprio.\u00a0Da qui l’importanza del sistema di farmacovigilanza istituito con gli operatori sanitari per segnalare eventuali effetti avversi.<\/span><\/p>\n

Mancanza di\u00a0<\/span>monitoraggio centralizzato<\/span><\/a><\/h2>\n

Tuttavia, ad oggi, nessuna organizzazione in Francia fornisce un monitoraggio centralizzato dei farmaci in vendita.<\/span>
La valutazione dipende da due agenzie:<\/span><\/p>\n

\u2013 l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM), una sorta di vigile del farmaco, che gestisce la farmacovigilanza;<\/span>
\u2013 la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS), che valuta il valore terapeutico di ciascun farmaco attualmente in commercio.<\/span>
La HAS Transparency Commission valuta il beneficio effettivo (SMR) del farmaco e il suo miglioramento quando viene commercializzato per la prima volta.<\/span>
Successivamente, il prodotto viene rivalutato ogni cinque anni, a meno che non si sospetti una diminuzione del rapporto beneficio\/rischio alla luce di nuovi fatti, in particolare un aumento degli allarmi che segnalano problemi (ad esempio cardiaci).<\/span>
Ad esempio, le pillole di terza generazione sono state rivalutate due volte.\u00a0Nel 2007 \u00e8 stata chiesta la prescrizione di seconda linea e nel 2012 \u00e8 stato consigliato il delisting.Allo stesso modo, i farmaci anti-Alzheimer che hanno mostrato efficacia marginale e tossicit\u00e0 definita sono stati declassati a basso SMR.<\/span>
L’HAS stabilisce anche “raccomandazioni per un buon uso”, per guidare la prescrizione dei medici.\u00a0Queste indicazioni compaiono sul sito web di HAS, ma i medici devono comunque conoscerle.<\/span>
Allo stesso modo, i visitatori sanitari devono diffondere i pareri della Commissione per la trasparenza.\u00a0Fanno?\u00a0Possiamo dubitarne.<\/span>
Va notato che dal 25 aprile 2013 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) pubblica mensilmente un elenco europeo di medicinali sottoposti a sorveglianza rafforzata.<\/span><\/p>\n

Il ciclo di vita di un farmaco<\/span><\/p>\n

\u2013 Deposito brevetto<\/span>
\u2013 Sviluppo preclinico: valutazione in vitro e in vivo dell’attivit\u00e0 della molecola negli animali.<\/span>
\u2013 Sperimentazioni precliniche e cliniche: da 8 a 10 anni<\/span>
\u2013 Fase 1: Tolleranza ai farmaci nel corpo.<\/span>
\u2013 Fase 2: Determinazione della dose efficace ottimale.<\/span>
\u2013 Fase 3: Valutazione del rapporto beneficio\/rischio.<\/span>
\u2013 Produzione e autorizzazione: da 1 a 3 anni.\u00a0MA \u00e8 rilasciato dalla National Medicines Safety Agency.\u00a0Determinazione del beneficio effettivo (SMR).<\/span>
\u2013 Periodo di validit\u00e0 del farmaco: 20 anni.\u00a0<\/span>L’SMR viene rivisto ogni 5 anni, perch\u00e9 possono comparire effetti avversi e nuove molecole vengono a competere con esso.<\/span>
\u2013 Scadenza del brevetto<\/span>
\u2013 Largo ai generici: oltre i 10 anni il brevetto scade e il prodotto diventa di pubblico dominio.<\/span><\/p>\n

I farmaci pi\u00f9 venduti<\/span><\/p>\n

In volume, gli analgesici sono i farmaci pi\u00f9 venduti.\u00a0Poi vengono i farmaci per il tratto digestivo o gastrointestinale.\u00a0<\/span>Quindi farmaci per il diabete.<\/span><\/span><\/p>\n

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