{"id":4750,"date":"2012-06-26T07:21:04","date_gmt":"2012-06-26T07:21:04","guid":{"rendered":"https:\/\/gregorydamy.niceavocats.fr\/?p=4750"},"modified":"2023-08-03T09:49:53","modified_gmt":"2023-08-03T09:49:53","slug":"regulacion-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gregorydamy.niceavocats.fr\/es\/regulacion-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Esc\u00e1ndalos sanitarios: \u00bfc\u00f3mo se comercializan los medicamentos?"},"content":{"rendered":"

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El asunto Mediator o m\u00e1s recientemente el asunto D\u00e9pakine son, entre otros, los mayores esc\u00e1ndalos sanitarios de la d\u00e9cada en Francia.\u00a0La retirada tard\u00eda del mercado de estos medicamentos largamente disputados ser\u00eda la causa de cientos de muertes o discapacidades importantes en Francia\u2026 \u00bfC\u00f3mo pudo haber sucedido esto?\u00a0\u00bfC\u00f3mo se controlan las drogas?<\/span><\/h2>\n

Un f\u00e1rmaco s\u00f3lo llega al\u00a0<\/span>mercado<\/span><\/a>\u00a0tras un largo proceso de desarrollo y control.\u00a0El objetivo: evitar accidentes.\u00a0Pero cuidado con cualquier uso inapropiado…<\/span>
Un f\u00e1rmaco es “un producto complejo que act\u00faa sobre el organismo, con un beneficio esperado, pero tambi\u00e9n con efectos adversos, leves o graves”, indica Catherine Lasalle, directora de asuntos cient\u00edficos de Leem, la organizaci\u00f3n que federa compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas.\u00a0Todos los nuevos medicamentos son probados y evaluados en t\u00e9rminos de seguridad, calidad y eficacia. Los\u00a0estudios cl\u00ednicos permiten detectar los efectos m\u00e1s frecuentes, evaluar el beneficio\/riesgo y los criterios de seguimiento para determinados perfiles de pacientes.\u00a0\u00bb<\/span><\/p>\n

Todo comienza con estudios precl\u00ednicos, que implican pruebas con animales.\u00a0Solo entonces se pueden realizar an\u00e1lisis cl\u00ednicos, probando el nuevo compuesto en humanos.\u00a0Esta fase, que puede durar diez a\u00f1os, se realiza en varias etapas en grupos de voluntarios: algunas decenas o cientos de personas al principio, luego varios miles o decenas de miles en la \u00faltima fase.<\/span><\/p>\n

Colocaci\u00f3n de un medicamento en el mercado:<\/span><\/h2>\n

De hecho, se llevan a cabo un gran n\u00famero de estudios:<\/span><\/p>\n

\u2013 farmacol\u00f3gicamente: para describir el comportamiento del principio activo en el organismo vivo,<\/span>
\u2013 toxicol\u00f3gicamente: para definir las dosis que no deben excederse.<\/span>
Las observaciones resultantes de estos estudios est\u00e1n contenidas en el expediente de solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AMM).<\/span>
Luego, las agencias de medicamentos dan su acuerdo sobre la tolerancia conocida del principio activo y especialmente sobre el beneficio\/riesgo favorable para el paciente, agrega Catherine Lassalle.\u00a0La droga sigue siendo vigilada desde hace cinco a\u00f1os, muy de cerca, por las mismas autoridades.<\/span>
Esta observaci\u00f3n puede dar lugar a precauciones de uso o restricciones.\u00a0La Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n podr\u00e1 modificarse en su indicaci\u00f3n y prorrogarse si el medicamento resulta eficaz para otra enfermedad.<\/span>
Un curso que se supone que ofrece las m\u00e1ximas garant\u00edas, pero que no evita accidentes, por prescripci\u00f3n o uso inadecuado.\u00a0De ah\u00ed la importancia del sistema de farmacovigilancia establecido con los profesionales de la salud para reportar cualquier efecto adverso.<\/span><\/p>\n

Falta de\u00a0<\/span>monitoreo centralizado<\/span><\/a><\/h2>\n

Sin embargo, hasta la fecha, ninguna organizaci\u00f3n en Francia proporciona un control centralizado de los medicamentos en venta.<\/span>
La evaluaci\u00f3n depende de dos organismos:<\/span><\/p>\n

\u2013 la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM), una especie de polic\u00eda de medicamentos, que gestiona la farmacovigilancia;<\/span>
\u2013 la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS), que eval\u00faa el valor terap\u00e9utico de cada medicamento actualmente en el mercado.<\/span>
La Comisi\u00f3n de Transparencia HAS eval\u00faa el beneficio real (SMR) del medicamento y su mejora cuando se comercializa por primera vez.<\/span>
A partir de entonces, el producto se reeval\u00faa cada cinco a\u00f1os, a menos que se sospeche una disminuci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo a la luz de nuevos hechos, en particular, un aumento de las alertas que informan problemas (card\u00edacos, por ejemplo).<\/span>
Por ejemplo, las p\u00edldoras de tercera generaci\u00f3n se han reevaluado dos veces.\u00a0En 2007 se solicit\u00f3 prescripci\u00f3n de segunda l\u00ednea y en 2012 se aconsej\u00f3 su exclusi\u00f3n.\u00a0De manera similar, los medicamentos contra el Alzheimer que mostraron una eficacia marginal y una toxicidad definitiva se degradaron a SMR bajo.<\/span>
El HAS tambi\u00e9n establece “recomendaciones de buen uso”, para orientar la prescripci\u00f3n de los m\u00e9dicos.\u00a0Estas indicaciones aparecen en el sitio web de HAS, pero los m\u00e9dicos a\u00fan necesitan conocerlas.<\/span>
De igual forma, los visitadores m\u00e9dicos deber\u00e1n difundir las opiniones de la Comisi\u00f3n de Transparencia.\u00a0\u00bfEllos?\u00a0Podemos dudarlo.<\/span>
Cabe se\u00f1alar que desde el 25 de abril de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publica mensualmente una lista europea de medicamentos bajo vigilancia reforzada.<\/span><\/p>\n

El ciclo de vida de un f\u00e1rmaco<\/span><\/p>\n

\u2013 Solicitud de patente<\/span>
\u2013 Desarrollo precl\u00ednico: evaluaci\u00f3n in vitro e in vivo de la actividad de la mol\u00e9cula en animales.<\/span>
\u2013 Ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos: 8 a 10 a\u00f1os<\/span>
\u2013 Fase 1: Tolerancia al f\u00e1rmaco en el organismo.<\/span>
\u2013 Fase 2: Determinaci\u00f3n de la dosis eficaz \u00f3ptima.<\/span>
\u2013 Fase 3: Evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo.<\/span>
\u2013 Producci\u00f3n y autorizaci\u00f3n: 1 a 3 a\u00f1os.\u00a0MA es emitido por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos.\u00a0Determinaci\u00f3n del beneficio real (SMR).<\/span>
\u2013 Periodo de validez del f\u00e1rmaco: 20 a\u00f1os.\u00a0El SMR se revisa cada 5 a\u00f1os, porque pueden aparecer efectos adversos y nuevas mol\u00e9culas entran a competir con \u00e9l.<\/span>
\u2013 Caducidad de la patente<\/span><\/span>
\u2013 Dar paso a los gen\u00e9ricos: m\u00e1s all\u00e1 de los 10 a\u00f1os, la patente caduca y el producto pasa al dominio p\u00fablico.<\/span><\/p>\n

Medicamentos m\u00e1s vendidos<\/span><\/p>\n

Por volumen, los analg\u00e9sicos son los f\u00e1rmacos m\u00e1s vendidos.\u00a0Luego vienen los medicamentos para el tracto digestivo o gastrointestinal.\u00a0<\/span>Luego medicaci\u00f3n para la diabetes.<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u00a0<\/div>\n<\/div>\n

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